何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是食品的交叉污染，如何预防

6971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR完善临床评价相关要求?

2993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量体系的质量目标如何制定？

2791 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

机构如何质控？

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

3652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

5259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

4328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

3072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

2994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1434 浏览 1 关注 1 回答 0 评论