如何使用GS1标准编制UDI-PI？

807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

5636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室如何选择能力验证？

2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

4159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

项目管理如何实施PDCA

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品（新药）如何分类？

2478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医械包装材料如何进行全面评价？

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

3168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括哪些内容？

1331 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册最晚申请时间

3070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论