仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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