外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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