原料混批使用的问题？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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为什么要做AEC-Q认证？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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检定证书给到的数据如何使用？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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