为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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