关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 安全柜的分类？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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