摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常用的细胞转染的方法有哪些？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

2695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仪器设备档案需要放哪些内容？

2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

5428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

530 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

2296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

3098 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3431 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

2747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论