整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

9068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

2257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

1294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

5487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

1330 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

5627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2261 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

6327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

3109 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

1699 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

15438 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

10285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论