变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 什么是IVRS？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 常见的稽查对象是谁？

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