关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 质量环有什么特点?

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 返工和返修有什么区别？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 什么 PCPA 评审?

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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