接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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