细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2906: 浏览

细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

呵呵呵二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-08-20 17:21

细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与基因测序或同类已上市产品比较研究的方式进行确认。

　　对于被测耐药基因位点在临床应用中较公认且同类产品已上市多年的检测试剂，临床试验可以与同类已上市产品比较研究的方式为主，部分样本采用与耐药表型比对的方式进一步确认。如有适用的产品类指导原则，应参考相关要求。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2021-08-20 17:20

更新时间: 2021-08-20 17:21

关注人数: 2 人关注

相关问题

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元: 3329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?: 1529 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？: 2443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？: 1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？: 2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?: 1509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？: 2513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？: 5095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？: 2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料: 5467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？: 3139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是知情同意流程？: 2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求: 4250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验中外部数据的定义是什么？: 2976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？: 9944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问为什么要检查受试者的依从性？: 2960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？: 2078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何判断一个中心是否适合开展临床试验？: 2936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问新药进行临床试验必须经过哪些审批？: 3264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？: 2399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1