注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 参照药的选择和来源？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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