国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

2813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

1663 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

3884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内首家品种报生产时能否申报商品名？

2428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

3251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的整体研发策略？

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND申报时对载体构建有何要求？

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论