对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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