温度验证仪校验能否自己进行？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 EMA是什么机构

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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