医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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