同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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