医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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