一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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