有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

6397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

7262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

2545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准曲线的有效期如何规定？

2914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件产品的有效期如何确定？

2822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9367 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

6633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

4286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

5426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论