因为目前美国和欧洲的指导原则，美国和欧洲的药典对元素杂质的要求，基本和ICH保持一致。ICH对元素杂质要求有很多专家做过详细的分析，所以本文以ICH对元素杂质要求做简单的分析。
ICH对元素杂质的分类：Q3D元素杂质指南为口服、注射和吸入制剂中的24个元素杂质建立了允许日暴露量(Permitted Daily Exposure，简称PDE)。
第1类：元素砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb)是对人有毒性的物质，药品生产中不得使用或限制使用，通常来源于矿物赋形剂。因此，所有给药途径的风险评估中都必须评价这4种元素。
第2类：本类别中的元素一般被认为是与药物的给药途径有关的物质，又分A，B两类。
A类：元素钴(Co)、镍(Ni)、钒(V)。在药品中出现可能性相对较高的元素，因而需要对所有元素杂质的潜在来源及所有摄入途径(如所指)进行风险评估。
B类：元素银(Ag)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、鈀(Pd)、铂 (Pt)、銠(Rh)、钌(Ru)、硒(Se)、铊(Tl)，这些元素在自然界中稀少，在药品中出现的可能性较低。除非其在原料药、辅料或药品的其它成分生产中被有意加入，否则可被排除在风险评估以外。
第3类：这类元素包括钡(Ba)、铬(Cr)、铜(Cu)、锂(Li)、钼(Mo)、锑(Sb)、锡(Sn)。口服途径给药，除非在原料药、赋形剂或药品的其他组分生产中有意添加，否则不需要在风险评估中进行考虑。对于生产中非有意添加的这些元素，锂、锑和铜在注射和吸入给药时需进行风险评估；钡、铬、钼和锡仅需在吸入给药时进行评价。
其它元素：由于固有毒性低和区域法规差异，没有规定PDE，在该指南中未予以阐述。如果这些元素出现在药品中，按照其他指南或区域法规进行处理。该类元素包括铝(AL)、硼(B)、钙(Ca)、铁(Fe)、钾(K)、镁(Mg)、锰(Mn)、钠(Na)、钨(W)、锌(Zn)。
因为美国药典旧版出现过元素杂质种类、限度和ICH不一致的情况，如表4，很多相关分析文章对此进行了详细的比较。但是，目前新版USP的规定变更为和ICH一致，该情况应该引起注意。新版USP和ICH对规定元素种类和限度如表5(部分内容，具体规定参见ICH Q3D)。