延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 常用的载体有哪些？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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