医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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验证方式有哪些？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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什么情况下实验室要做能力验证？

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方法确认与方法验证有什么区别

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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