第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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清洁有效期验证需要做几批？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？

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REACH认证什么产品需要通报？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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