印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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