专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 软件验证的次数

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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