该问题已被锁定!
2
关注
4606
浏览

进行I/O测试,是否可以不用环路校准?或者说,做了环路校准,是否不用做I/O测试?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-03 09:49

GMP附录10确认与验证第十四条  企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面:

(一)根据最新的工程图纸和技术要求,检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准;

(二)收集及整理(归档)由供应商提供的操作指南、维护保养手册;

(三)相应的仪器仪表应进行必要的校准。

I/O测试的目的是为了证明系统的输入输出按照工程图纸和技术要求安装的正确性,为后续运行测试做的必要准备。

环路校准是为了确定系统示值误差的操作,并可确定是否在预期的允差范围之内。将传感器、显示仪表或控制装置在线进行同步的校准,也可以叫做在线校准,如果误差较大可以通过回路补偿来满足需求。

综上所述,I/O测试也是环路校准的前提,并不能代替环路校准;如果系统进行了环路校准能够说明系统的模块输入输出正确,那进行I/O测试的必要性就相对小一些。


I/O测试的目的是证明信号传输准确(未包括终端)。环路校准是为证明整个环路信号传输准确。

参考:

中国GMP附录10确认与验证

关于作者

问题动态

发布时间
2019-12-03 09:49
更新时间
2019-12-03 09:49
关注人数
2 人关注

相关问题

按照新注册分类申报的注册申请,获批后是否还需要再次申报一致性评价?
对于 GC, HPLC 适应性测试, FDA 有什么具体要求?
产品结构组成中某个部件属于非医疗器械,在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件?是否需要对该部件进行检测?
富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(2015年第71号)》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品?
混合均匀度是否需订入中间产品质控标准?
灭菌前微生物污染水平和耐热性(D值)的测试方法?
连续血糖监测系统产品组成中的App(用户分析软件),若安卓版App完成注册,增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料?
某无菌制剂生产线单一品种,之前做过该规格的三批培养基模拟灌装(7000),批量增大(略超过10000),但灌装时限等仍在之前做的范围内,是否需要重新做三批培养基?
pH/ORP-5500怎么调校准
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品?

推荐内容

我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证,现在我们关于安全策略的变更,还需要重新进行计算机化系统验证吗?
我有一个计算机化系统,是关键系统,目前在用状态,但是没有做验证,前期的信息可能也不全,如何处理?
原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了,我们想在d盘从新设置个存储路径,这个需要做哪些验证工作?
积分参数的修改权限,不能给做实验产生数据的人,哪怕是经过培训,资质深的检验工程师?
一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗?
ERP系统需要进行哪些验证内容?
Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别?
一个软件系统(比如DMS/MES等等)是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能(比如导出pdf),是一定要有呢?
药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证?
我进行了I/O测试,是否可以不用环路校准?或者说,我做了环路校准,是否不用做I/O测试?