Reference sample，这样术语是什么名称？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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ISO13485标准质量管理体系文书

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化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别？

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新资源食品和保健食品有什么区别?

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ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？

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ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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