什么是体外诊断试剂的检测系统？

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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