发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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统计分析数据标准是什么？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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什么是产品质量先期策划

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 什么是UDI?

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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