标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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