有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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给水泵运行中发生振动的原因有哪些？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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