需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 如何申请分类界定？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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