为什么有时会出现受试者入组因难？

3011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

1528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

4051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

2164 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

5892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

样本数据搜集的方法？

3010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定临床实验设计中的样本量？

5699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么严格遵守试验方案非常重要？

2894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

4149 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

5898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

7150 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

5382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

2315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论