如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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什么是获准注册的医疗器械？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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医疗器械安规三项是什么？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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