该问题已被锁定!
2
关注
4273
浏览

IVD临床试验入组病例样本:.关于联检产品样本例数要求

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-11-06 09:50

对于多项联检产品,如多项毒品检测试剂,其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求,且样本分布合理,能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-11-06 09:47
更新时间
2019-11-06 09:50
关注人数
2 人关注

推荐内容

临床试验中导入期和清洗期是什么?
什么是床旁即时检测(POCT)?
如何入组受试者?
为什么研究者要保证用于临床试验的时间?
三类医疗器械临床试验申请获批后,是否可以认为临床试验方案同时也获得批准
体外诊断试剂早期筛查类型?
关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求?
国家参考品发布和更新后,不同注册阶段的试剂检验相关执行问题?
如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据?