体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 探针和引物的区别

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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