SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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正交实验中三因素三水平是什么意思？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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