《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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