富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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