医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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如何检测某一类ESBLs？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 如何创建UDI系统

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