医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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