什么是验证的生命周期？

6613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何创建UDI系统

7111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

3245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

阶段性生产的清洁验证怎么做？

5188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

5117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中间产品保存时间验证是怎么做的？

4530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

4925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统RO膜如何更换？

4284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

5842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行PLC系统的验证？

6292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能确认表

5670 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

4692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

3561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

9658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

6041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

12427 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论