工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 软件功能确认表

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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