办理ISO13485认证需要什么条件？

1248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

FDA的DUNS编码是什么？

1458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

5722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MSA和SPC之间有什么关系？

1890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证后的检测要求是怎样的？

1533 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

1382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做红外光谱仪确认的项目都有什么？

5878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高效过滤器的更换周期是如何定义的？

1634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是MSA？

1729 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 FDA分析方法验证如何做？

6312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

2797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

5604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度验证仪校验能否自己进行？

1874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

5301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分方法确认和方法验证

5674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Qualification 和Validation 的区别是什么

10166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

7526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论