欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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肯尼亚PVOC认证四种模式 (Route A B C D)是什么？有什么区别？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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什么是医疗器械临床试验？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 什么是GCP？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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