HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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为什么要做AEC-Q认证？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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FDA的DUNS编码是什么？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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检测与检验有什么区别？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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