接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

2313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口保健食品备案人应符合哪些要求？

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中国已经批准的新资源食品有哪些?

1408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

5423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

858 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

临床试验中什么是申办者？

3358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验评价指标的选择？

2996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中问题查询表是什么？

2426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

4144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是受试者入组/筛选表？

5163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

3312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

812 浏览 1 关注 0 回答 0 评论