注册自检应如何设置相关体系文件？

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制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 什么是MDSAP？

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