医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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临床试验中协调研究者是指什么？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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