医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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UKCA认证和CE认证可以一起么？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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