第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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