如何入组受试者？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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GCP为什么要制定SOP？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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