PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 什么是严重不良事件？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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