口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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统计学P值的意义是什么？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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COA品质检验报告是什么?

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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