MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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请问磷酸中的硅怎么做？

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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