申请TFDA注册需要什么材料？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 关于委托检验该如何理解

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