试验方案偏离的定义是什么

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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DFMEA和PFMEA有什么不同？

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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校准和偏倚有什么区别？

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今天做石墨炉的时候,不知道什么原因?标准曲线的吸光度接近零，几个系列都一样。我可刚换了石磨管？

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药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 什么是FIC？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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