体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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